遠見雜誌377期/生物藥躍升新寵 「藥事法」跟上趨勢

生物相似藥崛起 政府、醫界應加速把關

http://www.cdnews.com.tw 2017-11-13 19:13:35
【作者:陳培英 圖/Shutterstock】

 目前生物藥已占健保藥費14%,且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥,已成藥界新星,但因問世時間不夠久,醫界應謹慎用藥,政府也需嚴格監督。

 近幾年來,隨著生物科技產業愈來愈發達,藥品市場出現一個明顯趨勢,有別於傳統小分子化學藥,以生物科技在活細胞中製造而來的大分子生物藥,正在快速崛起,愈來愈受到重視。

 從近三年健保藥費支出份額,就可看到這個趨勢。

 2014至2016年,生物藥已占健保藥費的13%至14%,且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥,已成為藥界新星。

 根據健保署統計,2016年健保藥費總支出1701億,其中生物製劑及生物相似性藥品的申報金額為247億,占比超過14%。如果以2017年10月份健保給付分析,生物製劑的給付已達267項,生物相似性藥品的給付則有2項,品項雖不多,金額卻不容小覷。

 上述數據還不包括民眾自費部分。由此可知生物藥已成為醫療尖兵,為許多疾病的治療帶來曙光。

 仿製於原廠生物製劑

 最近,「藥事法」的修改,預料也將對生物藥品的未來,帶來幫助。

 今年9月21日,行政院會已通過衛福部所擬的「藥事法」部分條文修正草案,函送立法院審議。本次修訂將新興生技產品發展列為考量重點,不僅修正新藥定義,還增訂學名藥、生物藥品定義;又因藥品管理制度漸趨周全,決定刪除加貼封緘的規定,可簡化程序,縮短生物藥品的放行時間。

 不過當生物藥品盛行,醫界與病人也開始討論,原廠生物製劑與生物相似藥的差距在哪裡?

 多年來,一般大眾都已了解,傳統西藥以小分子化學藥為主,採化學合成製造。「原廠藥」研發出專利後,可獨家銷售,直到專利期過後,仿製者開始仿製,就稱為「學名藥」。

 高雄榮民總醫院藥學部主任、大仁科技大學兼任助理教授李建立表示,化學藥可運用儀器,偵測化學結構、計算分子量,要將學名藥複製到與原廠藥完全相同,是沒有問題的。

 至於新興的大分子生物藥,是運用生物科技在活細胞內製造。同樣的,當原廠生物製劑專利期過後,仿製者就可開始仿製,稱為「生物相似性藥品」,簡稱為「生物相似藥」。

 但生物藥不像化學藥,其結構複雜且善變,只要製造環境稍有改變,結果便出現差異,很難完全複製,頂多只能做到極相似。

 既然只是相似、並非完全相同,究竟要多像才算過關?
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